Un rapport du Congrès américain dénonce l’approbation par la FDA d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer

Un rapport du Congrès américain a critiqué le processus d’approbation par la FDA d’un médicament Biogen utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer – Copyright AFP/File Robyn BECK

Le processus d’approbation par la Food and Drug Administration des États-Unis d’un médicament controversé utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer était « truffé d’irrégularités », selon un rapport du Congrès jeudi.

Une enquête de 18 mois sur le feu vert de la FDA au médicament, Aduhelm, a également critiqué son fabricant, la société de biotechnologie Biogen.

Biogen, basé à Cambridge, dans le Massachusetts, a fixé un « prix injustifié » pour Aduhelm de 56 000 dollars par an pour « entrer dans l’histoire » avec le premier médicament approuvé depuis des décennies pour traiter la maladie d’Alzheimer, selon le rapport.

Aduhelm a reçu une « approbation accélérée » de la FDA en juin malgré le fait qu’un panel indépendant conseillant le régulateur américain des médicaments ait trouvé des preuves insuffisantes de ses avantages et que certains experts aient soulevé des inquiétudes concernant l’incohérence des données cliniques du médicament.

Au moins trois des 11 membres du comité indépendant qui ont voté à l’unanimité contre la recommandation du médicament à la FDA ont par la suite démissionné.

Selon les enquêteurs du Congrès, la FDA « a considéré Aduhelm dans le cadre de la voie d’approbation traditionnelle utilisée pour la plupart des médicaments pendant neuf mois, avant de changer brusquement de cap et d’accorder l’approbation dans le cadre de la voie d’approbation accélérée après une période d’examen de trois semaines ».

Ils ont constaté que les interactions de la FDA avec Biogen étaient « atypiques » et incluaient un échec à documenter correctement les contacts entre le personnel de l’agence et le fabricant de médicaments.

La FDA et Biogen avaient également « collaboré de manière inappropriée » sur un document d’information conjoint pour un comité consultatif clé.

« Le processus d’approbation de la FDA était truffé d’irrégularités », indique le rapport.

Quant à Biogen, le rapport indique que la société « considérait Aduhelm comme une opportunité financière sans précédent – estimant un pic de revenus potentiel de 18 milliards de dollars par an ».

Il a cité une présentation de septembre 2020 au conseil d’administration de Biogen disant: «Notre ambition est d’entrer dans l’histoire» et «d’établir Aduhelm comme l’un des meilleurs lancements pharmaceutiques de tous les temps».

– ‘Réveil’ –

Carolyn Maloney, présidente du comité de surveillance et de réforme de la Chambre, a déclaré qu’elle espérait que les conclusions du rapport « sont un signal d’alarme pour que la FDA réforme ses pratiques ».

Frank Pallone, président du House Energy and Commerce Committee, a déclaré que le rapport « documente le processus d’examen atypique de la FDA et la cupidité des entreprises qui ont précédé la décision controversée de la FDA d’accorder une approbation accélérée à Aduhelm ».

« Alors que nous soutenons tous la recherche de nouveaux remèdes et traitements pour lutter contre des maladies dévastatrices comme la maladie d’Alzheimer, nous devons nous assurer que l’opportunisme ne prime pas sur les protocoles », a déclaré Pallone. « La sécurité des patients et l’efficacité des médicaments doivent rester au cœur du processus d’examen de la réglementation pharmaceutique de notre pays. »

Dans un communiqué, la FDA a déclaré qu’elle « reste attachée à l’intégrité de notre processus d’approbation des médicaments, qui comprend la garantie que de nouvelles options de traitement sûres et efficaces sont disponibles pour les millions de personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer ».

Biogen a déclaré qu’il « se tient à l’intégrité des actions que nous avons prises ».

« Biogen s’est engagé dans la recherche et le développement de traitements pour la maladie d’Alzheimer depuis plus d’une décennie », a déclaré la société.

« Nous nous sommes concentrés sans relâche sur l’innovation pour relever ce défi de santé mondiale, et nous nous sommes adaptés à la fois aux succès et aux revers. »